3월 12일, 캐나다 보건부는 《대마초 규정》, 《산업용 대마 규정》, 그리고 《대마초법》에 대한 정기적인 개정을 발표하며, 합법적인 대마초 시장의 발전을 촉진하기 위해 특정 규정을 간소화했습니다. 이번 규제 개혁은 주로 허가, 생산, 포장 및 라벨링, 보안, 그리고 기록 보관의 다섯 가지 핵심 분야에 중점을 두고 있습니다. 정부는 연방 《대마초법》에 따른 주요 공중 보건 및 안전 고려 사항을 유지하면서 업계가 현재 직면한 과제들을 해결하고자 합니다. 2018년 10월 대마초 합법화 이후 여러 차례 개정이 있었지만, 이번 개정은 지금까지 가장 포괄적인 규제 개혁입니다. 이번 규제 개혁으로 캐나다 보건부의 감독 비용이 증가할 것으로 예상되지만, 보건부는 중소기업의 규제 부담과 비용이 감소할 것이라고 밝혔습니다. 대마초 사업체의 행정 부담은 연간 780만 달러 감소할 것으로 예상됩니다.
대마 규정의 주요 변경 사항
연구
기관 및 개인 연구자는 비인간 또는 비동물 연구를 수행할 때 더 이상 연구 허가를 신청할 필요가 없습니다. 단, 연구 목적으로 건조된 대마초 또는 이에 상응하는 물질을 언제든지 30g 이하로 소지해야 합니다. 개인이나 기관은 연구 목적으로 대마초를 생산할 수 있지만, 재배, 번식 또는 수확은 금지됩니다.
소규모 재배 및 보육원
미세 재배 및 미세 가공 시설의 허용 규모가 4배로 확대되었습니다. 이전에는 미세 재배 시설의 면적이 200제곱미터(약 200m²) 이내에서만 대마초를 재배할 수 있었습니다. 이 제한은 이제 800제곱미터(약 800m²)로 확대되었으며, 이 공간 내에서 재배할 수 있는 대마초의 양에는 제한이 없습니다. 이전에는 미세 가공 시설의 건조 대마초 또는 이에 상응하는 중량을 최대 600kg까지만 처리할 수 있었습니다. 이 제한은 이제 2,400kg으로 상향 조정되었습니다. 이전에는 50제곱미터(약 50m²)의 공간으로 제한되었고 종자 생산을 위해 최대 5kg의 대마초 꽃을 수확할 수 있었던 대마초 묘목장은 이제 200제곱미터(약 200m²) 내에서 운영할 수 있습니다. 그러나 묘목장은 종자 수확 후 대마초 꽃을 폐기해야 합니다.
품질 보증 담당자(QAP)
《대마초 규정》 개정으로 회사 내 대체 품질 보증 담당자의 수가 늘어났습니다. 이전에는 대체 품질 보증 담당자의 수가 2명으로 제한되었지만, 이제 이 제한이 해제되었습니다.
대마초 꽃가루
이전에는 《대마 규정》에 언급되지 않았던 대마 꽃가루가 이제 허가 소지자 간에 판매되는 것이 허용됩니다.
소비자 정보
허가받은 가공업체는 더 이상 발송되는 대마 제품 패키지마다 소비자 정보 문서의 인쇄본을 포함할 필요가 없습니다.
COVID-19 정책 연장
캐나다 보건부는 코로나19 팬데믹과 그 이후의 봉쇄 기간 동안 여러 가지 임시 조치를 취했으나, 이제 영구적으로 변경했습니다. 여기에는 대마 및 산업용 대마 수입·수출업체가 수입/수출 허가서에 입국 및 출국 항구를 명시해야 하는 요건이 삭제된 것이 포함됩니다.
면허 정지
새로운 정책에 따라, 캐나다 보건부는 《대마초 수수료 명령》에 따라 수수료를 내지 않거나 대마초 수입 신고서를 제출하지 않는 모든 면허 소지자의 면허를 정지할 수 있습니다.
대마초 파생물
비정신 활성 대마초 씨앗, 성숙한 줄기, 뿌리로 만든 파생물은 이제 잠재적인 대마초 함량에 따른 특정 제한 사항을 조건으로 허가 없이 수입, 수출, 판매 및 가공할 수 있습니다.
산업용 대마
캐나다의 《산업용 대마 규정(IHR)》 개정으로 산업용 대마씨 추출물의 THC 최대 농도가 기존 10ppm에서 삭제되었습니다. 또한, 검사 요건, 도매 판매 라벨링, 수출입 요건도 폐지되었습니다. 이러한 개정으로 향정신성 성분이 없는 산업용 대마씨 추출물은 면허나 허가 없이 수입, 수출, 판매 및 가공될 수 있습니다.
대마초 면제(식품의약품법)
《IHR》에 따르면, 산업용 대마씨앗 유래물로만 만든 대마가 함유된 식품이나 화장품은 이제 면제됩니다.
인사 및 현장 보안
《대마초 규정》 개정으로 보안 허가를 받은 인력의 현장 입실 의무가 폐지되었습니다. 대마초 재배자 및 가공업체는 이제 보안 허가를 받은 인력의 동행 없이도 대마초를 방사선 조사 등의 처리 목적으로 보낼 수 있습니다. 이는 연구 허가 또는 대마초 관련 의약품 허가 소지자에게도 적용됩니다. 또한, 사업장 경계에 침입 탐지 시스템을 설치해야 하는 요건도 폐지되었습니다. 대마초 또는 대마초 관련 활동이 없는 허가받은 운영 구역은 더 이상 비디오 녹화 장비나 침입 탐지 시스템의 지속적인 작동을 요구하지 않습니다. 보관 구역에 "실내 공간"을 마련해야 한다는 기존 요건과 보관 구역 출입 인원 기록 요건 또한 폐지되었습니다. 연방 허가 소지자는 이제 사업장 경계, 운영 구역(실내 및 실외), 그리고 보관 구역 주변의 움직임을 보여주는 시각적 기록을 기록일로부터 최소 1년 동안 보관해야 합니다.
프리롤과 에탄올
흡입용 건조 대마초(예: 미리 압착된 대마초)의 개별 중량을 1g으로 제한하던 기존 제한이 폐지되었습니다. 기존에 허용되었던 대마초 추출물 제품 및 식용 대마초 제품 외에도, 이제 에탄올은 흡입용 대마초 추출물을 포함한 특정 대마초 제품의 성분으로 허용되며, 순중량은 최대 7.5g입니다.
대마 포장
캐나다 보건부는 건조 대마초 포장에 창문 표시를 허용하고 대마초 용기에 다양한 색상 사용을 허용하는 등 대마초 포장 요건을 여러 차례 변경했습니다. 이제 여러 개의 식용 대마초 제품 용기를 건조 또는 생대마초, 대마초 국소 제품, 대마초 추출물 제품에 사용되는 가장 바깥쪽 용기에 함께 포장할 수 있습니다. 30g(또는 이에 상응하는 양) 제한은 여전히 가장 바깥쪽 용기에 적용됩니다. 기존에 가장 바깥쪽 용기에 허용되었던 식용 대마초 제품에 대한 10mg의 THC 제한이 폐지되어 THC가 함유된 여러 개의 개별 식용 제품을 함께 포장할 수 있게 되었습니다.
대마 제품 라벨링
이제 대마초 포장 용기에 QR 코드를 사용할 수 있으며, 접이식 또는 벗겨지는 라벨 사용이 모든 포장 크기로 확대되었습니다. 이전에는 소형 대마초 용기에만 이러한 라벨을 사용할 수 있었습니다. 대마초 허가 소지자는 이제 삽입물과 안내 책자도 사용할 수 있습니다. 칸나비노이드 및 효능 정보의 글꼴 크기는 이제 필수 건강 경고 메시지만큼 커질 수 있습니다. 대마초 제품은 이제 라벨에 "총" 및 "실제" THC 및 CBD 함량을 모두 표시하는 대신 총 THC 및 총 CBD 함량만 표시하면 됩니다. 12개월의 전환 기간이 부여되어 생산자는 기존 라벨 재고를 사용할 수 있습니다. 라벨에 건조된 대마초 동등성 표시 및 안정성 연구 없이 "유통기한 미확인" 표시를 포함해야 하는 요건이 삭제되었습니다. 여러 개의 직접 용기가 포함된 가장 바깥쪽 포장에는 더 이상 포장 날짜 정보를 표시할 필요가 없지만, 직접 용기에는 여전히 이 정보가 포함되어야 합니다. 이제 인쇄된 포장 날짜 전후 7일 이내에만 배송이 허용되며(COVID-19 시대 규정), 재활용 로고와 같은 기호는 일부 제한 사항이 있긴 하지만 포장에 허용됩니다.
기록 보관 및 보고
대마초 면허 소지자는 더 이상 대마초 제품에 함유된 물질의 양, 사용 방법 또는 사용 근거를 기록할 필요가 없습니다. 또한, 면허 소지자는 건조 또는 생대마초 제품을 소매 판매하기 전에 신규 대마초 제품 신고(NNCP)를 제출할 필요도 없습니다. 또한, 면허 소지자가 대마초 제품을 판매, 유통 또는 수출할 때 대마초 추출물, 대마초 국소 제품 또는 식용 대마초 제품 목록이 기재된 서류를 보관해야 하는 요건이 삭제되었습니다. 새로운 규정은 대마초 재배 폐기물(번식, 재배 또는 수확 과정에서 수거된 잎, 순, 가지)에 대한 모든 기록 보관 요건과 자격을 갖춘 인력이 현장 또는 외부에서 이러한 폐기물의 폐기를 목격하고 증명할 필요성을 제거합니다. 대마초 폐기물의 폐기 위치 및 방법에 대한 설명은 더 이상 필요하지 않습니다. 규제 기관에 제출하는 연례 보고서는 주로 홍보 계획 및 지출 내역을 명시했으나, 이제는 폐지되었습니다. 단, 면허 소지자는 홍보 비용 정보와 관련 홍보 유형에 대한 설명을 계속 보관해야 합니다. 대마초 면허 소지자는 더 이상 캐나다 보건부에 주요 투자자의 소유권 또는 권리가 타인에게 양도 또는 제공되었는지 여부와 기타 관련 정보를 제출할 필요가 없습니다. 상장 기업이 100% 소유한 면허 소지자는 재무 보고의 다른 측면에서 여전히 주요 투자자에게 보고할 필요가 없으므로 더 이상 주요 투자자에게 보고할 필요가 없습니다. 면허 소지자는 이제 심은 대마초 씨앗의 순중량이 아닌 수량을 측정하고 기록해야 합니다.
대마초 추적 시스템 주문
포장되지 않은 대마초 식물 종자의 월별 보고 측정 단위가 캐나다 국세청(CRA)에 보고된 정보와 일치하도록 킬로그램에서 종자 개수로 변경되었습니다. 폐기물이 더 이상 재고에 없거나 이전 달에 재고에 추가되지 않은 경우 대마초 재배 폐기물의 중량에 대한 월별 보고는 더 이상 필요하지 않습니다. 대마초 추적 시스템 명령(재배 폐기물)은 특정 대마초 규정 개정 규정(요건 간소화) 시행 다음 달 1일부터 시행됩니다. 이 명령의 시행일이 연기됨에 따라 단일 보고 기간에 포장되지 않은 종자의 중량과 개수를 모두 보고할 수 없게 되었으며, 같은 보고 기간 내에 재배 폐기물을 포함하거나 제외할 수 없게 되었습니다. 이러한 정책 조정 및 변경 사항은 2025년 3월 12일부터 시행되었습니다. 장기적으로 이러한 변경 사항으로 인해 면허 소지자는 총 1,800만 달러에 가까운 규정 준수 비용을 절감할 수 있을 것으로 예상되며, 총 행정 비용 절감액은 2,400만 달러를 초과할 것으로 예상됩니다.
게시 시간: 2025년 3월 17일