우크라이나 언론 보도에 따르면, 첫 번째 의료용 대마초 제품이 우크라이나에 공식적으로 등록되었으며, 이는 우크라이나 환자들이 앞으로 몇 주 안에 치료를 받을 수 있다는 것을 의미합니다.
유명 의료용 대마초 회사인 쿠라리프 인터내셔널(Curaleaf International)은 작년 8월 의료용 대마초를 합법화한 우크라이나에서 3가지 오일 기반 제품을 성공적으로 등록했다고 발표했습니다.
이번이 우크라이나 환자들에게 제품을 공급하는 첫 번째 의료용 대마초 회사들이지만, 결코 마지막은 아닐 것입니다. 우크라이나의 이 새로운 의료용 대마초 시장이 "국제 이해관계자들로부터 큰 관심"을 받고 있다는 보도가 있기 때문입니다. 이들 중 다수는 우크라이나 시장 진출을 희망하고 있습니다. 우크라이나는 이제 뜨거운 상품이 되었습니다.
그러나 이 새로운 시장에 진출하고자 하는 기업의 경우, 여러 가지 독특하고 복잡한 요소로 인해 시장 출시 시간이 길어질 수 있습니다.
배경
2025년 1월 9일, 최초의 의료용 대마초 제품이 우크라이나 국가 약물 등록부에 추가되었습니다. 이는 모든 대마초 원료(API)가 우크라이나에 반입되기 위해 반드시 거쳐야 하는 절차입니다.
여기에는 Curaleaf의 풀 스펙트럼 오일 3종, THC와 CBD 함량이 각각 10mg/mL과 25mg/mL인 균형 오일 2종, 그리고 THC 함량이 25mg/mL에 불과한 또 다른 대마초 오일이 포함됩니다.
우크라이나 정부에 따르면, 이 제품은 2025년 초에 우크라이나 약국에 출시될 예정입니다. 우크라이나 인민 대표 올가 스테파니슈나는 현지 언론에 다음과 같이 말했습니다. "우크라이나는 1년 전부터 의료용 대마초를 합법화해 왔습니다.
이 기간 동안 우크라이나 시스템은 입법 차원에서 의료용 대마초 의약품의 합법화를 준비해 왔습니다. 첫 번째 제조업체가 이미 대마초 API를 등록했기 때문에, 첫 번째 의약품이 곧 약국에 출시될 예정입니다.
한나 흘루셴코 씨가 설립한 우크라이나 대마초 컨설팅 그룹이 전체 과정을 감독했으며, 현재는 더 많은 의료용 대마초 회사와 협력하여 자사 제품을 우크라이나에 출시하고 있습니다.
헬루셴코 씨는 "처음으로 이 절차를 밟았는데, 큰 어려움은 없었지만 규제 당국이 등록 지점의 모든 세부 사항을 매우 꼼꼼하게 검토했습니다. 모든 것이 안정성 및 규정 준수 요건을 엄격히 준수해야 하며, 문서에 올바른 의약품 등록 표준(eCTD) 형식을 사용해야 합니다."라고 말했습니다.
엄격한 요구 사항
흘루셴코 씨는 국제 대마초 회사들의 강력한 관심에도 불구하고, 일부 회사들은 우크라이나 당국의 엄격하고 독특한 기준 때문에 제품 등록에 여전히 어려움을 겪고 있다고 설명했습니다. 의약품 등록 기준(eCTD)을 완벽하게 준수하는 우수한 규제 문서를 보유한 회사만이 제품을 성공적으로 등록할 수 있습니다.
이러한 엄격한 규정은 우크라이나의 API 등록 절차에서 비롯되는데, 이 절차는 API의 종류와 관계없이 모든 API에 동일하게 적용됩니다. 독일이나 영국과 같은 국가에서는 이러한 규정이 필수적인 절차가 아닙니다.
흘루셴코 여사는 우크라이나가 의료용 대마초의 신흥 시장이라는 지위를 감안할 때, 규제 당국 역시 "모든 면에서 신중하다"고 말하며, 이는 이러한 높은 기준에 익숙하지 않거나 인지하지 못하는 기업에게는 문제가 될 수 있다고 덧붙였습니다.
완전한 규정 준수 서류가 없는 기업의 경우, 이 절차는 상당히 어려울 수 있습니다. 영국이나 독일과 같은 시장에서 제품을 판매하는 데 익숙한 기업들이 우크라이나의 요건이 예상보다 훨씬 엄격하다고 느끼는 상황을 경험했습니다. 우크라이나 규제 당국이 모든 세부 사항을 엄격하게 준수하기 때문에 성공적인 등록을 위해서는 충분한 준비가 필요합니다.
또한, 회사는 특정 수량의 의료용 대마초 수입에 대한 할당량을 확보하기 위해 먼저 규제 당국의 승인을 받아야 합니다. 할당량 제출 마감일은 2024년 12월 1일이지만, 아직 많은 신청이 승인되지 않았습니다. 사전 승인('핵심 절차'로 알려짐) 없이는 제품을 등록하거나 수입할 수 없습니다.
다음 시장 활동
흘루셴코 여사는 기업이 제품을 등록하도록 돕는 것 외에도 우크라이나의 교육 및 물류 격차를 메우는 데에도 힘쓰고 있습니다.
우크라이나 의료용 대마초 협회는 의사들을 위한 의료용 대마초 처방 교육 과정을 준비하고 있습니다. 이는 시장을 이해하고 의료 전문가들이 처방에 대한 확신을 갖도록 하는 데 필수적인 단계입니다. 동시에 협회는 우크라이나 의료용 대마초 시장 발전에 관심 있는 국제 기관들의 협력을 요청하여 의사들이 업계 운영 방식을 이해할 수 있도록 돕고 있습니다.
약국 또한 불확실성에 직면해 있습니다. 첫째, 각 약국은 마약류 소매, 의약품 생산 및 판매 허가를 받아야 하며, 이로 인해 의료용 대마초 처방을 발급할 수 있는 약국 수가 약 200개로 제한될 것입니다.
우크라이나는 또한 현지 약물 감독 및 관리 시스템을 도입할 예정이며, 이는 약국이 이러한 제제를 자체적으로 생산해야 함을 의미합니다. 의료용 대마초 제품은 활성 의약품 성분으로 간주되지만, 약국에서 이를 취급하는 데 대한 명확한 지침이나 규제 체계는 없습니다. 실제로 약국은 제품 보관 여부, 거래 기록 방법, 필요한 서류 작업 등 자신의 책임에 대해 확신하지 못하고 있습니다.
아직 개발 중인 필수 지침과 프레임워크가 많아 규제 담당자조차도 절차의 특정 측면에 대해 혼란을 느낄 수 있습니다. 전반적인 상황은 여전히 복잡하며, 모든 이해관계자는 이러한 과제를 해결하고 우크라이나 신흥 시장 진출 기회를 잡기 위해 가능한 한 빨리 절차를 명확히 하기 위해 노력하고 있습니다.
게시 시간: 2025년 1월 20일