우크라이나 언론 보도에 따르면, 의료 대마초 제품의 첫 번째 배치는 우크라이나에 공식적으로 등록되어 있으며, 이는 앞으로 몇 주 안에 미국 환자들이 치료를받을 수 있어야한다는 것을 의미합니다.
유명한 의료용 대마초 회사 인 Curaleaf International은 작년 8 월의 의료용 대마초를 합법화 한 우크라이나에 3 개의 다른 석유 기반 제품을 성공적으로 등록했다고 발표했습니다.
비록 이것이 우크라이나의 환자에게 제품을 배포하기위한 의료 대마초 회사의 첫 번째 배치가 될 것이지만, 우크라이나 의이 새로운 대마초 시장이“국제 이해 관계자들로부터 큰 관심을 받았다”는보고가 있었기 때문에, 대부분은 우크라이나의 파이를 얻기를 희망합니다. 우크라이나는 뜨거운 상품이되었습니다.
그러나이 새로운 시장에 진출하기를 간절히 바라는 회사의 경우 많은 독특하고 복잡한 요소가 시장 출시 시간을 연장 할 수 있습니다.
배경
2025 년 1 월 9 일, 의료용 대마초 제품의 첫 번째 배치는 우크라이나 국립 약물 등록부에 추가되었으며, 이는 모든 대마초 원료 (API)가 국가에 입국하는 필수 절차입니다.
여기에는 Curaleaf의 3 개의 전체 스펙트럼 오일, THC를 갖는 2 개의 균형 오일 및 각각 10 mg/ml 및 25 mg/ml의 CBD 함량 및 THC 함량이 25 mg/ml의 다른 대마초 오일이 포함됩니다.
우크라이나 정부에 따르면,이 제품들은 2025 년 초 우크라이나 약국에서 시작될 것으로 예상됩니다. 우크라이나 주민의 Olga Stefanishna는 지역 언론에 다음과 같이 말했습니다.“우크라이나는 1 년 동안 의료용 마리화나를 합법화하고 있습니다.
이 기간 동안 우크라이나 시스템은 입법 수준에서 의료용 대마초 약물의 합법화를 준비했습니다. 첫 번째 제조업체는 이미 대마초 API를 등록 했으므로 첫 번째 약물 배치는 곧 약국에 나타날 것입니다.
Hannah Hlushchenko가 설립 한 우크라이나 대마초 컨설팅 그룹은 전체 프로세스를 감독했으며 현재 더 많은 의료 대마초 회사와 협력하여 제품을 전국에 소개하고 있습니다.
Helushenko 씨는 다음과 같이 말했습니다 :“우리는 처음 으로이 과정을 거쳤으며, 우리는 너무 많은 어려움을 겪지 않았지만 규제 당국은 매우 세심하고 등록 지점의 모든 세부 사항을 신중하게 검토했습니다. 모든 것은 문서에 대한 올바른 약물 등록 표준 (ECTD) 형식을 사용하는 것을 포함하여 안정성 및 준수 요구 사항을 엄격히 준수해야합니다.
엄격한 요구 사항
Hlushenko는 국제 대마초 회사의 강력한 관심에도 불구하고 일부 회사는 여전히 우크라이나 당국이 요구하는 엄격하고 독특한 표준으로 인해 제품을 등록하는 데 어려움을 겪고 있다고 설명했습니다. 약물 등록 표준 (ECTD)을 완전히 준수하는 우수한 규제 문서를 보유한 회사 만 제품을 성공적으로 등록 할 수 있습니다.
이 엄격한 규정은 우크라이나의 API 등록 프로세스에서 비롯되며, 이는 본질에 관계없이 모든 API에 대해 균일합니다. 이 규정은 독일이나 영국과 같은 국가에서는 필요한 단계가 아닙니다.
Hlushchenko 씨는 우크라이나의 의료 대마초 시장으로서의 신흥 시장으로서의 지위를 고려할 때 규제 당국은 또한 이러한 높은 표준을 알지 못하는 회사들에게 도전을 제기 할 수있는“모든 것에 대해 신중하다”고 밝혔다.
완전한 규정 준수 문서가없는 회사의 경우이 프로세스가 매우 어려워 질 수 있습니다. 우리는 영국이나 독일과 같은 시장에서 제품을 판매하는 데 익숙한 상황이 발생했습니다. 우크라이나의 요구 사항이 예기치 않게 가혹한 것을 발견했습니다. 우크라이나 규제 당국이 모든 세부 사항을 엄격히 준수하기 때문에 성공적인 등록에는 적절한 준비가 필요하기 때문입니다.
또한, 회사는 먼저 규제 당국으로부터 승인을 받아 특정 의료용 마리화나 수입에 대한 할당량을 얻어야합니다. 이 할당량을 제출하기위한 마감일은 2024 년 12 월 1 일이지만 많은 신청서가 아직 승인되지 않았습니다. 사전 승인 ( '프로세스의 핵심 단계'라고 알려진 회사는 제품을 등록하거나 수입 할 수 없습니다.
다음 시장 행동
Hlushchenko는 기업이 제품을 등록하도록 돕는 것 외에도 우크라이나의 교육 및 물류 격차를 메우기 위해 노력하고 있습니다.
우크라이나 의료용 대마초 협회 (Medical Cannabis Association)는 의료용 대마초를 처방하는 방법에 대한 의사를위한 과정을 준비하고 있습니다. 동시에, 협회는 또한 우크라이나 의료 대마초 시장 개발에 관심이있는 국제 정당을 초대하여 힘을 합쳐서 의사가 업계 운영 방식을 이해하도록 돕고 있습니다.
약국도 불확실성에 직면합니다. 첫째, 각 약국은 소매, 의약품 생산 및 마약약 판매에 대한 라이센스를 얻어야하며, 이는 의료 대마초 처방전을 약 200으로 발행 할 수있는 약국의 수를 제한 할 것입니다.
우크라이나는 또한 지역 약물 감독 및 관리 시스템을 채택 할 것이므로 약국은 내부적으로 이러한 준비를 생산해야합니다. 의료용 대마초 제품은 활발한 제약 성분으로 간주되지만 약국에서이를 처리하기위한 명확한 지침이나 규제 프레임 워크는 없습니다. 실제로 약국은 제품 저장, 거래 기록 또는 필요한 서류 작업 등의 책임을 확신하지 못합니다.
필요한 많은 지침과 프레임 워크가 여전히 개발되고 있기 때문에 규제 담당자조차도 때때로 프로세스의 특정 측면에 대해 혼란 스러울 수 있습니다. 전반적인 상황은 여전히 복잡하며 모든 이해 관계자들은 이러한 과제를 해결하고 우크라이나의 신흥 시장에 진입 할 수있는 기회를 포착하기 위해 가능한 빨리 프로세스를 명확하게하기 위해 열심히 노력하고 있습니다.
시간 후 : 1 월 20 일