3년 이상의 지연 끝에, 연구진은 참전 용사의 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 있어 의료용 대마초 흡연의 효능을 평가하는 획기적인 임상 시험 시작을 준비하고 있습니다. 이 연구의 연구비는 미시간주에서 합법적인 대마초 판매로 발생하는 세수입으로 충당됩니다.
다학제 환각제 연구 협회(MAPS)는 이번 주에 미국 식품의약국(FDA)이 2상 연구를 승인했다고 발표했습니다. MAPS는 보도자료에서 이 연구를 "마리화나를 사용했고 중등도에서 중증의 외상 후 스트레스 장애를 앓았던 320명의 은퇴한 군인을 대상으로 한 무작위 위약 대조 연구"라고 설명했습니다.
해당 기관은 이 연구가 "THC 함량이 높은 건조 프라이드 도우 트위스트(fried dough twists) 흡입과 위약 대마초 흡입을 비교하는 것을 목표로 하며, 일일 복용량은 참가자가 직접 조절한다"고 밝혔습니다. 이 연구는 전국적으로 발생한 대마초 소비 패턴을 반영하고, "외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 있어 대마초 흡입의 잠재적 이점과 위험을 이해하기 위해 실제 대마초 흡입 사용 사례를 연구"하는 것을 목표로 합니다.
MAPS는 이 프로젝트가 수년간 준비되어 왔다고 밝혔으며, FDA에 연구 승인을 신청하는 과정에서 많은 문제가 발생했지만 최근에야 해결되었다고 지적했습니다. "FDA와 3년간의 협상 끝에 이번 결정은 의료적 선택지로서 마리화나에 대한 미래 연구의 문을 열어주었고 수백만 명의 사람들에게 희망을 가져다주었습니다."라고 밝혔습니다.
MAPS 보도 자료는 "외상 후 스트레스 장애, 통증 및 기타 심각한 건강 문제를 치료하기 위해 마리화나를 사용하는 것을 고려할 때 이러한 데이터는 환자, 의료 서비스 제공자 및 성인 소비자에게 정보를 제공하는 데 중요하지만 규제 장벽으로 인해 일반적으로 규제된 시장에서 소비되는 마리화나 제품의 안전성 및 효능에 대한 의미 있는 연구가 매우 어렵거나 달성할 수 없게 되었습니다."라고 명시합니다.
MAPS는 지난 몇 년 동안 FDA로부터 5건의 임상 중단 서한을 받았고, 이로 인해 연구 진행이 방해를 받았다고 밝혔습니다.
해당 조직에 따르면, "2024년 8월 23일, MAPS는 임상적 중단에 대한 FDA의 다섯 번째 서한에 응답하고 4가지 핵심 문제에 대한 해당 부서와의 지속적인 과학적 및 규제적 차이를 해결하기 위해 공식 분쟁 해결 요청(FDRR)을 제출했습니다." "1) 의료용 Fried Dough Twists 제품의 제안된 THC 복용량, 2) 투여 방법으로서의 흡연, 3) 투여 방법으로서의 전자 훈증, 4) 대마초 치료를 시도하지 않은 참가자 모집."
이 연구의 주 연구자인 정신과 의사 수 시슬리는 이 임상시험이 외상 후 스트레스 장애 치료에 의료용 대마초를 사용하는 것의 과학적 정당성을 더욱 명확히 하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔습니다. 외상 후 스트레스 장애 환자들의 대마초 사용이 증가하고 여러 주의 의료용 대마초 프로그램에 대마초가 포함되고 있음에도 불구하고, 그녀는 현재 이 치료 접근법의 효능을 평가할 수 있는 엄격한 데이터가 부족하다고 지적했습니다.
시슬리는 성명을 통해 "미국에서는 수백만 명의 미국인이 의료용 대마초를 직접 흡연하거나 전자 분무 방식으로 증상을 조절하거나 치료하고 있습니다. 대마초 사용과 관련된 양질의 데이터가 부족하기 때문에 환자와 규제 당국이 이용할 수 있는 정보의 대부분은 금지 조치에서 비롯된 것이며, 잠재적 치료 효과는 고려하지 않고 잠재적 위험에만 초점을 맞추고 있습니다."라고 밝혔습니다.
제가 진료했던 재향군인 환자들은 의료용 마리화나가 기존 약물보다 외상 후 스트레스 장애 증상을 조절하는 데 더 효과적이라는 사실을 공유했습니다."라고 그녀는 덧붙였습니다. 재향군인의 자살은 시급한 공중 보건 위기이지만, 외상 후 스트레스 장애와 같은 생명을 위협하는 질환에 대한 새로운 치료법 연구에 투자한다면 이 위기를 해결할 수 있습니다.
Sisley는 임상 연구의 두 번째 단계에서 "나와 같은 의사들이 치료 계획을 개발하고 환자가 외상 후 스트레스 장애 증상을 조절하는 데 도움이 되는 데이터를 생성할 것"이라고 말했습니다.
MAPS의 대마초 연구 책임자인 앨리슨 코커는 FDA가 2단계에서 THC가 함유된 시판 의료용 대마초의 사용을 계속 허용하겠다고 밝혔기 때문에 이번 합의에 도달할 수 있었다고 말했습니다. 그러나 전자 분무형 대마초는 FDA가 특정 약물 전달 장치의 안전성을 평가할 때까지 보류 상태로 유지됩니다.
FDA가 마리화나 치료를 받은 적이 없는 사람을 임상 연구에 모집하는 것에 대해 우려를 표명한 데 따라, MAPS는 프로토콜을 업데이트하여 참가자에게 "마리화나를 흡입(흡입 또는 베이핑)한 경험이 있어야 한다"고 요구했습니다.
FDA는 또한 참가자가 자신의 희망에 따라 마리화나를 소비할 수 있지만 일정량을 초과하여 소비할 수 없다는 것을 의미하는 자가 조절 복용량을 허용하는 연구 설계에 의문을 제기했으며, MAPS는 이 점에 대해 타협을 거부했습니다.
FDA 대변인은 업계 언론에 2상 시험 승인으로 이어진 자세한 정보를 제공할 수 없다고 말했지만 해당 기관은 "외상 후 스트레스 장애와 같은 심각한 정신 질환에 대한 추가 치료 옵션의 시급한 필요성을 인식하고 있다"고 밝혔습니다.
이 연구는 미시간 재향군인 대마초 연구 보조금 프로그램에서 자금을 지원받았습니다. 이 프로그램은 주의 합법적인 대마초 세금을 사용하여 FDA가 승인한 비영리 임상 시험에 자금을 지원하여 "미국 내 질병 치료 및 재향군인의 자해 예방에 대한 의료용 대마초의 효능을 조사"합니다.
주 정부 관계자들은 2021년에 이 연구에 1,300만 달러의 기금을 지원하겠다고 발표했는데, 이는 총 2,000만 달러의 연구비 지원 중 일부입니다. 같은 해, 웨인 주립대학교 지역사회 행동 및 경제 기회국(Community Action and Economic Opportunity Bureau)에 700만 달러가 추가로 배정되었는데, 이 기관은 연구자들과 협력하여 의료용 대마초가 외상 후 스트레스 장애, 불안, 수면 장애, 우울증, 자살 경향 등 다양한 정신 건강 장애를 어떻게 치료할 수 있는지 연구했습니다.
동시에, 2022년 미시간 대마초 관리국(Michigan Cannabis Administration)은 미시간 대학교와 웨인 주립대학교, 두 대학에 2천만 달러를 기부할 것을 제안했습니다. 미시간 대학교는 통증 관리에 CBD를 적용하는 연구를 제안했고, 웨인 주립대학교는 두 건의 독립적인 연구에 대한 연구비를 지원받았습니다. 하나는 장기 노출(PE) 치료를 받는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참전 용사의 예후에 칸나비노이드 사용이 개선될 수 있는지 여부를 조사하는 "최초의 무작위 대조 대규모 임상 시험"이었고, 다른 하나는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 참전 용사의 신경 염증 및 자살 충동의 신경생물학적 근거에 대한 의료용 대마초의 영향에 대한 연구였습니다.
MAPS 설립자이자 회장인 릭 도블린은 최근 FDA 승인을 받은 임상 시험에 대한 발표에서 미국 재향군인들에게 "외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 완화할 수 있는 치료가 시급히 필요하다"고 말했습니다.
MAPS는 새로운 연구 방향을 개척하고 FDA의 전통적인 사고방식에 도전하는 데 앞장서게 되어 자랑스럽습니다."라고 그는 말했습니다. "저희 의료용 대마초 연구는 FDA가 계획과 시간에 따라 약물을 투여하는 전형적인 방식에 도전합니다. MAPS는 의료용 대마초 연구가 실제 사용 사례를 반영하도록 FDA의 표준 사고방식을 따르기 위해 연구 설계를 타협하지 않습니다."
MAPS의 과거 연구에는 마리화나뿐만 아니라, 기관 이름에서 알 수 있듯이 환각제 연구도 포함되었습니다. MAPS는 분사된 신약 개발 회사인 라이코스 테라퓨틱스(구 MAPS 필랜트로피)를 설립했는데, 라이코스 테라퓨틱스 역시 올해 초 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 메스암페타민(MDMA)을 사용할 수 있도록 FDA에 승인을 신청했습니다.
그러나 8월, FDA는 MDMA를 보조 요법으로 승인하는 것을 거부했습니다. 정신의학 연구 저널(Journal of Psychiatric Research)에 발표된 또 다른 연구에 따르면, 임상 시험 결과는 "긍정적"이지만 MDMA 보조 요법(MDMA-AT)이 현재 사용 가능한 치료법을 대체하기 위해서는 추가 연구가 필요하다고 합니다.
일부 보건 당국자들은 이러한 노력에도 불구하고 이러한 노력은 여전히 연방 정부 차원의 진전을 반영한다고 밝혔습니다. 미국 보건부 차관보실의 수석 의료 책임자인 리스 J. 스테이츠는 "이는 우리가 앞으로 나아가고 있으며, 점진적으로 노력하고 있음을 보여줍니다."라고 말했습니다.
또한, 이번 달 미국 마약단속국(DEA) 청문회 판사는 바이든 행정부의 마리화나 재분류 제안에 대한 다가오는 청문회에 재향군인행동위원회(VAC)가 참여해 달라는 요청을 거부했습니다. VAC는 이 제안이 정책 변화의 영향을 받을 수 있는 주요 인사들을 배제하고 있어 "정의를 조롱하는 행위"라고 지적했습니다.
DEA가 비교적 포괄적인 이해관계자 포트폴리오 증인 명단을 도입했음에도 불구하고, VAC는 이해관계자의 증언을 허용해야 할 의무를 여전히 "실패"했다고 밝혔습니다. 재향군인회는 멀로니 판사가 공식 심리 절차를 2025년 초로 연기한 것은 DEA가 선정된 증인들의 마리화나 재분류에 대한 입장이나 이들이 이해관계자로 간주되어야 하는 이유에 대한 충분한 정보를 제공하지 않았기 때문이라고 설명했습니다.
동시에 미국 의회는 이번 달 냉전 기간 동안 LSD, 신경 작용제, 머스터드 가스 등 환각제 등 잠재적으로 위험한 화학 물질에 노출된 참전 용사들의 복지를 보장하기 위한 새로운 상원 법안을 발의했습니다. 이 비밀 실험 프로그램은 1948년부터 1975년까지 메릴랜드주에 있는 한 군사 기지에서 진행되었으며, 전직 나치 과학자들이 미군 병사들에게 이러한 물질을 투여하는 방식으로 진행되었습니다.
최근 미군은 전통적인 환각제와 동일한 빠른 정신 건강 효과를 제공하면서도 환각 효과는 나타내지 않는 새로운 유형의 약물을 개발하는 데 수백만 달러를 투자했습니다.
재향군인들은 의료용 대마초 합법화와 현재 주 및 연방 차원에서 진행되고 있는 환각제 개혁 운동에서 주도적인 역할을 해왔습니다. 예를 들어, 올해 초 재향군인 서비스 기구(VSO)는 의회 의원들에게 환각제 보조 치료와 의료용 대마초의 잠재적 효능에 대한 연구를 시급히 수행할 것을 촉구했습니다.
미국 이라크 및 아프가니스탄 재향군인 협회, 미국 해외 전쟁 재향군인 협회, 미국 장애인 재향군인 협회, 장애인 군인 프로젝트 등의 단체가 요청하기에 앞서, 일부 단체는 작년 연례 재향군인 서비스 단체 청문회에서 재향군인부(VA)가 의료용 마리화나 연구에 "느리다"고 비판한 바 있다.
공화당 정치인들의 지도 하에 개혁을 위한 노력에는 의회에서 공화당이 지지하는 환각제 법안도 포함됩니다. 이 법안은 재향군인의 접근성, 주 단위의 변화, 환각제 접근성 확대에 대한 일련의 청문회에 초점을 맞춥니다.
또한 위스콘신주 공화당 의원 데릭 밴 오든은 의회에 환각제 약물 법안을 제출했고, 이는 위원회에서 검토되었습니다.
밴 오든은 또한 현역 군인을 대상으로 특정 환각제 치료 효과에 대한 임상 시험을 실시하기 위해 국방부(DOD)에 자금을 지원하는 초당적 법안의 공동 발의자입니다. 이 개혁안은 2024년 국방수권법(NDAA) 개정안에 따라 조 바이든 대통령이 서명하여 법으로 제정되었습니다.
올해 3월, 의회 자금 지원 책임자들은 환각제 연구를 촉진하기 위해 1,000만 달러를 지원하는 내용을 담은 지출 계획을 발표했습니다.
올해 1월, 미국 재향군인부는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)와 우울증 치료를 위한 환각제 사용에 대한 심층 연구를 요청하는 별도의 신청서를 제출했습니다. 지난 10월, 재향군인부는 재향군인 의료의 미래를 주제로 한 새로운 팟캐스트를 시작했는데, 첫 번째 에피소드에서는 환각제의 치료적 잠재력에 초점을 맞췄습니다.
주 차원에서 매사추세츠 주지사는 8월에 재향군인에 초점을 맞춘 법안에 서명했는데, 여기에는 실로시빈과 MDMA와 같은 물질의 잠재적인 치료적 효능을 연구하고 권고안을 제출하는 환각제 약물 실무 그룹을 설립한다는 조항이 포함되었습니다.
한편, 캘리포니아 주 의원들은 6월에 재향군인과 전직 응급구조대원을 대상으로 실로시빈 치료를 제공하는 시범 사업을 승인하는 양당 법안에 대한 심의를 철회했습니다.
게시 시간: 2024년 11월 26일