3 년 이상 지연된 후, 연구원들은 재향 군인의 외상 후 스트레스 장애 (PTSD)를 치료할 때 의료용 마리화나의 효능을 평가하기위한 획기적인 임상 시험을 시작할 준비를하고 있습니다. 이 연구에 대한 자금은 미시간의 법적 마리화나 판매로 인한 세금 수입에서 비롯됩니다.
MAPS (Multidisciplinary Association for Psychedelic Drug Research)는 이번 주 미국 식품의 약국 (FDA)이 2 단계 연구를 승인했다고 발표했으며,이 연구는 보도 자료에서“마리하나를 사용하고 중증으로의 중증으로 고통을 겪은 320 명의 은퇴 한 군인에 대한 무작위 화 된 위약 대조 된 군인에 대한 보도 자료에서 묘사 된 MAPS는“무작위로 위약 대조 된 320 명의 퇴직 군인에 대한 무작위 위약 대조 연구”로 묘사되었습니다.
이 연구는이 연구는“높은 함량을 흡입하는 THC 건조 된 튀김 반죽 비틀기와 위약 대마초를 흡입하는 것을 조사하는 것을 목표로하며, 일일 복용량은 참가자들에 의해 조정된다”고 말했다. 이 연구는 전국적으로 발생한 소비 패턴을 반영하고“외상 후 스트레스 장애 치료에서 잠재적 이점과 위험을 이해하기 위해 대마초 흡입의 실제 사용을 연구하는 것을 목표로합니다.
Maps는이 프로젝트가 수년간 준비되어 왔으며 FDA의 연구 승인을 신청할 때 많은 문제가 발생했다고 지적했다. 이 단체는“FDA와의 3 년간의 협상 끝에이 결정은 의료 옵션으로 마리화나에 대한 향후 연구의 문을 열어 수백만 명의 사람들에게 희망을 가져다줍니다.
MAPS 보도 자료는“외상 후 스트레스 장애, 통증 및 기타 심각한 건강 상태를 치료하기 위해 마리화나의 사용을 고려할 때,이 데이터는 환자, 의료 서비스 제공자 및 성인 소비자에게 알리는 데 중요하지만 규제 장벽은 일반적으로 규제 된 시장에서 소비되는 마리화나 제품의 안전성과 효과에 대한 의미있는 연구를 매우 어렵게 만들었습니다.
Maps는 수년에 걸쳐 FDA의 5 개의 임상 서스펜션 편지에 응답했으며, 이는 연구 진행 상황을 방해했다고 밝혔다.
조직에 따르면, 2024 년 8 월 23 일, MAPS는 임상 정학에 관한 FDA의 다섯 번째 서한에 응답하고 4 가지 주요 이슈에 대한 부서와의 지속적인 과학 및 규제 차이를 해결하기 위해 공식 분쟁 해결 요청 (FDRR)을 제출했습니다. 대마초 치료를 시도하지 않은 참가자의 채용.”
이 연구의 주요 연구원 인 정신과 의사 수 시슬리 (Sue Sisley)는이 시험이 외상 후 스트레스 장애를 치료하기 위해 의료용 마리화나를 사용하는 과학적 정당성을 더욱 명확하게하는 데 도움이 될 것이라고 밝혔다. 외상 후 스트레스 장애 환자에 의한 마리화나의 사용 증가와 많은 주 의료용 마리화나 프로그램에 포함 되었음에도 불구하고, 그녀는 현재이 치료 접근법의 효능을 평가하기위한 엄격한 데이터가 부족하다고 밝혔다.
Sisley는 다음과 같이 말했습니다 :“미국에서는 수백만 명의 미국인들이 의료용 마리화나의 직접 흡연 또는 전자 원자화를 통해 증상을 통제하거나 치료합니다. 대마초 사용과 관련된 고품질 데이터가 없기 때문에 환자 및 규제 기관이 이용할 수있는 대부분의 정보는 잠재적 인 치료 이점을 고려하지 않고 잠재적 인 위험에 초점을 맞추는 금지령에서 비롯됩니다.”
내 실제로 베테랑 환자는 의료용 마리화나가 전통적인 약물보다 외상 후 스트레스 장애 증상을 통제하는 데 더 잘 도울 수있는 방법을 공유했습니다.“그녀는 계속했습니다. 재향 군인의 자살은 긴급한 공중 보건 위기이지만, 우리가 외상 후 스트레스 장애와 같은 생명을 위협하는 건강 상태에 대한 새로운 치료법을 연구하는 데 투자하면이 위기는 재조정 될 수 있습니다.
Sisley는 임상 연구의 두 번째 단계는“나와 같은 의사가 치료 계획을 개발하고 환자가 외상 후 스트레스 장애의 증상을 조절하는 데 도움이 될 수있는 데이터를 생성 할 것이라고 말했다.
MAPS 대마초 연구 책임자 인 Allison Coker는 FDA 가이 계약에 도달 할 수 있다고 기관은 두 번째 단계에서 THC 내용으로 상업적으로 이용 가능한 의료용 대마초를 지속적으로 사용할 수 있다고 밝혔다. 그러나, FDA가 특정 약물 전달 장치의 안전성을 평가할 수있을 때까지 전자 분화 된 마리화나는 유지됩니다.
임상 연구에 참여하기 위해 마리화나 치료에 노출 된 적이없는 참가자 모집에 대한 FDA의 별도의 우려에 대한 응답으로, Maps는 참가자들이“흡연 또는 vaping) 마리화나를 요구하도록 프로토콜을 업데이트했습니다.
FDA는 또한 자체 조정 복용량을 허용하는 연구 설계에 의문을 제기했습니다. 이는 참가자가 자신의 소원에 따라 마리화나를 소비 할 수 있지만 특정 양을 넘지 않으며지도는이 시점에서 타협을 거부했습니다.
FDA의 대변인은 업계 미디어에 2 단계 재판의 승인을 이끌어 낸 자세한 정보를 제공 할 수 없다고 말했지만이 기관은“외상 후 스트레스 장애와 같은 심각한 정신 질환에 대한 추가 치료 옵션에 대한 긴급한 필요성을 인식하고 있음을 밝혔다.
이 연구는 미시간 재향 군인 Cannabis Research Grants Program에 의해 자금을 지원 받았으며, 이는 주 법적 마리화나 세금을 사용하여 FDA 승인 비영리 임상 시험에 자금을 제공하여“질병을 치료하고 미국의 베테랑 자체 피해를 예방하는 데있어 의료용 마리화나의 효능을 조사하기 위해 자금을 제공합니다.
주정부 공무원들은 2021 년이 연구에 1,300 만 달러의 자금을 발표했으며, 이는 총 2 천만 달러의 보조금 중 일부입니다. 그해에 또 다른 7 백만 달러가 Wayne State University의 지역 사회 행동 및 경제 기회 국에 할당되었으며, 연구원들과 협력하여 의료용 마리화나가 외상 후 스트레스 장애, 불안, 수면 장애, 우울증 및 자살 경향을 포함한 다양한 정신 건강 장애를 어떻게 치료할 수 있는지 연구했습니다.
동시에 2022 년 미시간 대마초 행정부는 그해 미시간 대학교와 웨인 주립 대학교에 2 천만 달러를 기부 할 것을 제안했습니다. 전자는 통증 관리에서 CBD의 적용을 연구 할 것을 제안했지만, 후자는 두 개의 독립적 인 연구에 대한 자금을 받았다. 하나는 "최초의 무작위, 통제 된 대규모 임상 시험"이었다. 칸 나비 노이드의 사용이 장기 노출 (PE) 요법을받는 치료 후 재향 군인의 예후를 개선 할 수 있는지 조사하는 것을 목표로했다. 또 다른 연구는 외상 후 스트레스 장애가있는 재향 군인의 신경 염증 및 자살 생각의 신경 생물학적 근거에 대한 의료용 마리화나의 영향입니다.
MAPS 창립자이자 Rick Doblin 회장은 최근 FDA 승인 임상 시험이 발표 된 동안 미국 재향 군인은“외상 후 스트레스 장애 (PTSD)의 증상을 완화시킬 수있는 치료가 시급히 필요하다고 밝혔다.
지도는 새로운 연구 길을 열고 FDA에 대한 전통적인 사고에 도전하는 방법을 주도하는 것을 자랑스럽게 생각합니다.“우리의 의료용 마리화나 연구는 계획과 시간에 따라 약물을 투여하는 FDA의 전형적인 방법에 도전합니다.지도는 FDA의 표준 사고에 부응하는 것을 거부하여 의료 마리나 연구가 실제로 실습 적 사용을 반영하는 것을 거부합니다.
Maps의 과거 연구에는 마리화나뿐만 아니라 조직의 이름에서 알 수 있듯이 환각 약물도 포함되었습니다. Maps는 스핀 오프 약물 개발 회사 인 Lykos Therapeutics (이전의 MAPS Philanthropy)를 만들었으며, 올해 초 FDA에 METHAMPHETAMINE (MDMA)을 사용하여 외상 후 스트레스 장애를 치료하기 위해 FDA에 적용되었습니다.
그러나 8 월에 FDA는 MDMA를 보조 요법으로 승인하지 않았다. Journal of Psychiatric Research에 발표 된 또 다른 연구에 따르면 임상 시험 결과는 "고무적이지만"MDMA 보조 요법 (MDMA-AT)이 현재 이용 가능한 치료 형태를 대체하기 전에 추가 연구가 필요하다는 것을 발견했습니다.
그 후 일부 보건 당국은 그럼에도 불구 하고이 노력은 여전히 연방 정부 차원의 진전을 반영한다고 밝혔다. 미국 보건부 부서 사무실의 최고 의료 책임자 인 Leith J. States는 다음과 같이 말했습니다 :“이것은 우리가 앞으로 나아가고 있음을 나타냅니다.
또한 이번 달, 미국 의약품 집행국 (DEA) 청문회 판사는 BIDEN 행정부의 마리화나 재 분류 제안에 대한 다가오는 청문회에 참석하라는 재향 군인 행동위원회 (VAC)의 요청을 거부했습니다. Vac는이 제안이 정책 변경의 영향을받을 수있는 주요 목소리를 배제하기 때문에“정의의 조롱”이라고 진술했다.
DEA는 상대적으로 포괄적 인 이해 관계자 포트폴리오 증인 목록을 도입했지만 VAC는 이해 당사자들이 증언 할 수있는 의무를 이행하는 데 여전히 실패했다고 밝혔다. 재향 군인의 조직은 Mulroney 판사가 DEA가 마리화나의 재 분류에 대한 선정 된 증인의 입장에 대한 정보가 충분하지 않거나 이해 관계자로 간주되어야하는 이유에 대한 정보가 충분하지 않기 때문에 Mulroney 판사가 공식 청문 과정을 2025 년 초에 정확하게 연기했다는 사실에서 볼 수 있다고 밝혔다.
동시에, 미국 의회는 이번 달에 새로운 상원 법안을 제안했다. 이번 달에는 LSD, 신경 작용제 및 통드타 가스와 같은 환각제를 포함하여 냉전 동안 잠재적으로 위험한 화학 물질에 노출 된 재향 군인의 복지를 보장하기 위해 새로운 상원 법안을 제안했다. 이 비밀 테스트 프로그램은 1948 년부터 1975 년까지 메릴랜드의 군사 기지에서 수행되었으며, 전 나치 과학자 들이이 물질들을 미국 군인들에게 관리하는 것을 포함했습니다.
최근 미군은 전통적인 환각 약물과 동일한 빠른 정신 건강상의 이점을 제공 할 수 있지만 환각 효과는 생길 수없는 새로운 유형의 약물을 개발하는 데 수백만 달러를 투자했습니다.
재향 군인은 의료용 마리화나의 합법화와 주 및 연방 차원에서 현재 환각 약물 개혁 운동에 주도적 인 역할을했습니다. 예를 들어, 올해 초, VSO (Veterans Service Organization)는 의회 의원들에게 환각 약물 지원 치료 및 의료용 마리화나의 잠재적 이점에 대한 잠재적 인 혜택에 대한 연구를 시급히 수행 할 것을 촉구했습니다.
미국 이라크 및 아프가니스탄 재향 군인 협회, 미국 해외 전쟁 참전 용사 협회, 미국 장애인 재향 군인 협회 및 장애인 병사 프로젝트와 같은 조직의 요청에 앞서, 일부 조직은 작년 연례 재향 군인 서비스 기관 청문회에서 의료 마리화나 연구에서“느린”재향 군인 사무국 (VA)을 비판했다.
공화당 정치인들의지도하에 개혁 노력에는 의회의 공화당이 지원하는 환각 약물 법안도 포함되며, 재향 군인의 접근, 국가 차원의 변화 및 환각 약물에 대한 접근 확대에 대한 일련의 청문회가 포함됩니다.
또한 위스콘신 공화당 하원 의원 데릭 반 오덴 (Derrick Van Orden)은위원회에 의해 검토 된 의회 환각 마약 법안을 제출했습니다.
반 오덴 (Van Oden)은 또한 국방부 (DOD)에게 활동적인 군인 직원을위한 특정 환각 약물의 치료 잠재력에 대한 임상 시험을 수행하기위한 자금을 제공하기위한 양당 측정의 제안자이다. 이 개혁은 2024 년 국방 승인 법 (NDAA)에 대한 개정에 따라 조 비덴 대통령에 의해 법에 체결되었다.
올해 3 월, 의회 자금 조달 지도자들은 또한 환각 약물에 대한 연구를 촉진하기 위해 천만 달러 규모의 규정을 포함하는 지출 계획을 발표했다.
올해 1 월, 재향 군인 부는 외상 후 스트레스 장애 및 우울증을 치료하기 위해 환각 약물 사용에 대한 심층적 인 연구를 요청하는 별도의 신청서를 발표했습니다. 지난 10 월,이 부서는 재향 군인의 건강 관리의 미래에 대한 새로운 팟 캐스트를 시작했으며, 시리즈의 첫 번째 에피소드는 환각 약물의 치료 잠재력에 중점을 둡니다.
주 차원에서 매사추세츠 주지사는 8 월에 재향 군인에 중점을 둔 법안에 서명했습니다. 재향 군인에 중점을 두었습니다. Psilocybin 및 MDMA와 같은 물질의 잠재적 치료 적 이점에 대한 권장 사항을 연구하고 제출하기위한 환각 약물 실무 그룹을 설립하기위한 조항을 포함하여 재향 군인에 중점을 두었습니다.
한편, 캘리포니아에서는 국회의원들이 6 월에 양당 법안을 고려하여 재향 군인과 이전 비상 대응 자들에게 psilocybin 치료를 제공하기위한 파일럿 프로젝트를 승인 할 것을 철회했다.
후 시간 : 11 월 26 일