3년 이상의 지연 끝에 연구자들은 재향 군인의 외상후 스트레스 장애(PTSD) 치료에 의료용 마리화나 흡연의 효능을 평가하기 위한 획기적인 임상 시험을 시작할 준비를 하고 있습니다. 이 연구에 대한 자금은 미시간 주에서 합법적인 마리화나 판매로 인한 세수에서 나옵니다.
MAPS(다학제적 환각제 연구 협회)는 이번 주 미국 식품의약국(FDA)이 2상 연구를 승인했다고 발표했습니다. MAPS는 보도 자료에서 "320명의 퇴역 군인을 대상으로 한 무작위, 위약 대조 연구"라고 설명했습니다. 마리화나를 사용했으며 중등도에서 중증의 외상후 스트레스 장애를 앓고 있는 직원.
해당 기관은 이번 연구는 "고함량 THC 건조 튀김 반죽 트위스트와 위약 대마초를 흡입하는 것의 비교를 조사하는 것을 목표로 하며 일일 복용량은 참가자가 스스로 조정한다"고 밝혔습니다. 이 연구는 전국적으로 발생한 소비 패턴을 반영하고 "외상 후 스트레스 장애 치료에 있어서 대마초의 잠재적인 이점과 위험을 이해하기 위해 흡입 대마초의 실제 사용"을 연구하는 것을 목표로 합니다.
MAPS는 이 프로젝트가 수년 동안 준비되어 왔으며 FDA에 연구 승인을 신청할 때 직면한 많은 문제가 최근에야 해결되었음을 지적했습니다. 이 단체는 “FDA와 3년간의 협상 끝에 이 결정은 의료 옵션으로서 마리화나에 대한 미래 연구의 문을 열고 수백만 명의 사람들에게 희망을 가져다줍니다”라고 밝혔습니다.
MAPS 보도 자료에는 “외상 후 스트레스 장애, 통증 및 기타 심각한 건강 상태를 치료하기 위해 마리화나 사용을 고려할 때 이러한 데이터는 환자, 의료 서비스 제공자 및 성인 소비자에게 알리는 데 중요하지만 규제 장벽으로 인해 의미가 있습니다. 일반적으로 규제 시장에서 소비되는 마리화나 제품의 안전성과 효능에 대한 연구는 매우 어렵거나 달성하기 어렵습니다.
MAPS는 수년에 걸쳐 연구 진행을 방해한 FDA의 5건의 임상 정지 편지에 응답했다고 밝혔습니다.
조직에 따르면, "2024년 8월 23일 MAPS는 임상 중단에 대한 FDA의 다섯 번째 서한에 응답하고 4가지 주요 문제에 대해 부서와의 지속적인 과학적 및 규제적 차이를 해결하기 위해 공식적인 분쟁 해결 요청(FDRR)을 제출했습니다." 1) 의료용 Fried Dough Twists 제품의 제안된 THC 복용량, 2) 투여 방식으로 흡연, 3) 투여 방식으로 전자 훈증, 4) 대마초 치료를 시도하지 않은 참가자 모집.”
이번 연구의 주요 연구자인 정신과 의사인 수 시슬리(Sue Sisley)는 이번 실험이 외상후 스트레스 장애 치료를 위해 의료용 마리화나를 사용하는 것의 과학적 정당성을 더욱 명확히 하는 데 도움이 될 것이라고 말했습니다. 외상후 스트레스 장애 환자의 마리화나 사용이 증가하고 많은 주의 의료용 마리화나 프로그램에 포함되어 있음에도 불구하고 그녀는 현재 이 치료 접근법의 효능을 평가할 엄격한 데이터가 부족하다고 말했습니다.
시슬리는 성명을 통해 “미국에서는 수백만 명의 미국인이 직접 흡연이나 의료용 마리화나의 전자 원자화를 통해 증상을 조절하거나 치료한다”고 말했다. 대마초 사용과 관련된 고품질 데이터가 부족하기 때문에 환자와 규제 당국이 이용할 수 있는 대부분의 정보는 금지 조치에서 비롯되며 잠재적 치료 이점을 고려하지 않고 잠재적 위험에만 초점을 맞춥니다.”
내 실습에서 베테랑 환자들은 의료용 마리화나가 어떻게 전통적인 약물보다 외상후 스트레스 장애 증상을 더 잘 조절하는 데 도움이 될 수 있는지 공유했습니다.”라고 그녀는 계속했습니다. 퇴역군인의 자살은 긴급한 공중보건 위기이지만, 외상후 스트레스 장애와 같이 생명을 위협하는 건강 상태에 대한 새로운 치료법 연구에 투자한다면 이 위기는 해결될 수 있습니다.
시슬리는 임상 연구의 두 번째 단계에서 "나와 같은 의사가 치료 계획을 개발하고 환자가 외상후 스트레스 장애 증상을 조절하는 데 사용할 수 있는 데이터를 생성할 것"이라고 말했습니다.
MAPS의 대마초 연구 책임자인 Allison Coker는 FDA가 두 번째 단계에서 THC 함량이 포함된 상업적으로 이용 가능한 의료용 대마초의 지속적인 사용을 허용하겠다고 밝혔기 때문에 이 합의에 도달할 수 있었다고 말했습니다. 그러나 전자 분무식 마리화나는 FDA가 특정 약물 전달 장치의 안전성을 평가할 수 있을 때까지 보류됩니다.
임상 연구에 참여하기 위해 마리화나 치료에 노출된 적이 없는 참가자 모집에 대한 FDA의 별도 우려에 대응하여 MAPS는 참가자에게 "마리화나 흡입(흡연 또는 베이핑) 경험이 있는" 것을 요구하도록 프로토콜을 업데이트했습니다.
FDA는 또한 참가자가 자신의 희망에 따라 마리화나를 소비할 수 있지만 특정 양을 초과할 수 없다는 것을 의미하는 자체 조정 용량을 허용하는 연구 설계에 의문을 제기했으며 MAPS는 이 점에 대해 타협을 거부했습니다.
FDA 대변인은 업계 언론에 2상 임상시험의 승인으로 이어진 자세한 정보를 제공할 수 없었지만 FDA는 "외상 후 정신 질환과 같은 심각한 정신 질환에 대한 추가 치료 옵션의 긴급한 필요성을 인식하고 있다"고 밝혔습니다. 스트레스 장애
이 연구는 미국에서 질병을 치료하고 퇴역 군인 자해를 예방하는 데 의료용 마리화나의 효능을 조사하기 위해 FDA가 승인한 비영리 임상 실험에 자금을 제공하기 위해 주의 법적 마리화나 세금을 사용하는 미시간 재향 군인 대마초 연구 보조금 프로그램의 자금을 지원 받았습니다. 주.
주 정부 관계자는 2021년에 이 연구를 위한 자금 1,300만 달러를 발표했는데, 이는 총 보조금 2,000만 달러 중 일부입니다. 그 해에 추가로 700만 달러가 웨인 주립대학교의 지역사회 행동 및 경제 기회국에 할당되었습니다. 이 부서는 연구원들과 협력하여 의료용 마리화나가 외상 후 스트레스 장애, 불안, 수면 장애, 우울증 및 우울증을 비롯한 다양한 정신 건강 장애를 치료할 수 있는 방법을 연구했습니다. 자살 경향.
동시에, 2022년에 미시간 대마초 관리국은 그 해에 미시간 대학교와 웨인 주립 대학교라는 두 대학에 2,000만 달러를 기부할 것을 제안했습니다. 전자는 통증 관리에 CBD를 적용하는 방법을 연구할 것을 제안했고, 후자는 2개의 독립적인 연구에 대한 자금 지원을 받았습니다. 하나는 칸나비노이드 사용이 예후를 개선할 수 있는지 여부를 조사하기 위한 "최초의 무작위, 대조, 대규모 임상 시험"이었습니다. 장기 노출(PE) 치료를 받고 있는 외상후 스트레스 장애 퇴역군인; 또 다른 연구는 외상후 스트레스 장애가 있는 퇴역 군인의 신경염증 및 자살 생각의 신경생물학적 기반에 대한 의료용 마리화나의 영향입니다.
MAPS 창립자이자 사장인 Rick Doblin은 최근 FDA가 승인한 임상 시험에 대한 조직의 발표에서 미국 퇴역군인들이 “외상후 스트레스 장애(PTSD) 증상을 완화할 수 있는 치료가 시급히 필요합니다.
MAPS는 새로운 연구 길을 개척하고 FDA의 전통적인 사고에 도전하는 길을 선도하게 된 것을 자랑스럽게 생각합니다”라고 그는 말했습니다. 우리의 의료용 마리화나 연구는 계획과 시간에 따라 약물을 투여하는 FDA의 일반적인 방법에 도전합니다. MAPS는 의료용 마리화나 연구가 실제 사용을 반영하도록 하기 위해 FDA의 표준 사고를 따르기 위해 연구 설계를 타협하는 것을 거부합니다.
MAPS의 과거 연구에는 마리화나뿐만 아니라 조직 이름에서 알 수 있듯이 환각제도 포함되었습니다. MAPS는 스핀오프 약물 개발 회사인 Lykos Therapeutics(이전의 MAPS Philanthropy)를 설립했으며 올해 초 외상후 스트레스 장애 치료에 메스암페타민(MDMA) 사용 승인을 받기 위해 FDA에 신청했습니다.
그러나 지난 8월 FDA는 MDMA를 보조요법으로 승인하는 것을 거부했습니다. 정신의학 연구 저널(Journal of Psychiatric Research)에 발표된 또 다른 연구에서는 임상 시험 결과가 "긍정적"이지만 MDMA 보조 요법(MDMA-AT)이 현재 이용 가능한 치료법을 대체하기 전에 추가 연구가 필요하다는 사실을 발견했습니다.
이후 일부 보건 당국자들은 그럼에도 불구하고 이러한 노력은 여전히 연방 정부 수준의 진전을 반영하고 있다고 밝혔습니다. 미국 보건부 차관실 최고 의료 책임자인 Leith J. States는 다음과 같이 말했습니다. “이는 우리가 앞으로 나아가고 있으며 점진적인 방식으로 일을 하고 있음을 나타냅니다.
게다가 이달 미국 마약단속국(DEA) 청문회 판사는 다가오는 바이든 행정부의 마리화나 재분류 제안 청문회에 참석해 달라는 보훈행동위원회(VAC)의 요청을 거부했다. VAC는 이 제안이 정책 변화에 의해 영향을 받을 수 있는 핵심 목소리를 배제한 것이기 때문에 “정의를 조롱하는 것”이라고 밝혔다.
DEA는 상대적으로 포괄적인 이해관계자 포트폴리오 증인 목록을 도입했지만 VAC는 이해관계자의 증언을 허용하는 의무를 이행하는 데 여전히 "실패"했다고 밝혔습니다. 재향 군인 단체는 DEA가 마리화나 재분류에 대해 선정된 증인의 입장이나 그들이 이해관계자로 간주되어야 하는 이유에 대한 정보가 충분하지 않았기 때문에 Mulroney 판사가 공식 심리 절차를 2025년 초로 연기했다는 사실에서 알 수 있다고 밝혔습니다. .
동시에 미국 의회는 냉전 기간 동안 LSD, 신경작용제, 겨자 가스와 같은 환각제를 포함하여 잠재적으로 위험한 화학 물질에 노출된 퇴역 군인의 복지를 보장하기 위한 새로운 상원 법안을 이번 달 제안했습니다. 이 비밀 테스트 프로그램은 1948년부터 1975년까지 메릴랜드의 한 군사 기지에서 수행되었으며, 여기에는 전 나치 과학자들이 미군에게 이러한 물질을 투여하는 과정이 포함되었습니다.
최근 미군은 전통적인 환각제와 동일한 빠른 정신 건강상의 이점을 제공하지만 환각 효과를 일으키지 않는 새로운 유형의 약물을 개발하는 데 수백만 달러를 투자했습니다.
재향군인들은 의료용 마리화나 합법화와 주 및 연방 차원의 현재 환각제 개혁 운동에서 주도적인 역할을 해왔습니다. 예를 들어, 올해 초 재향군인회(VSO)는 의회 의원들에게 환각제 보조 요법과 의료용 마리화나의 잠재적 이점에 대한 연구를 긴급하게 수행할 것을 촉구했습니다.
미국 이라크 및 아프가니스탄 재향 군인회, 미국 해외 참전 용사 협회, 미국 상이 재향 군인 협회, 상이 군인 프로젝트 등 조직의 요청에 앞서 일부 조직에서는 보훈처(VA)를 “ 작년 재향군인회 조직 청문회에서 의료용 마리화나 연구에서 "느림"을 보였습니다.
공화당 정치인의 지도 하에 개혁을 위한 노력에는 퇴역 군인에 대한 접근, 주 차원의 변화, 환각제에 대한 접근 확대에 대한 일련의 청문회에 초점을 맞춘 의회에서 공화당이 지지하는 환각제 법안도 포함됩니다.
또한 위스콘신주 공화당 하원의원 데릭 밴 오든(Derrick Van Orden)은 의회에 환각제 법안을 제출했으며 위원회에서 이를 검토했습니다.
Van Oden은 또한 현역 군인을 위한 특정 환각제의 치료 잠재력에 대한 임상 실험을 수행하기 위해 국방부(DOD)에 자금을 제공하기 위한 초당적 조치의 공동 제안자이기도 합니다. 이 개혁은 2024년 국방수권법(NDAA) 개정에 따라 조 바이든 대통령이 서명한 법안입니다.
올해 3월, 의회 기금 지도자들은 환각제 연구를 촉진하기 위한 1,000만 달러의 조항이 포함된 지출 계획도 발표했습니다.
올해 1월 보훈부는 외상후 스트레스 장애와 우울증 치료를 위한 환각제 사용에 대한 심층 연구를 요청하는 별도의 신청서를 발행했습니다. 지난 10월, 보건부는 환각제의 치료 잠재력에 초점을 맞춘 시리즈의 첫 번째 에피소드를 포함하여 재향군인 의료의 미래에 대한 새로운 팟캐스트를 시작했습니다.
주 차원에서 매사추세츠 주지사는 지난 8월 실로시빈 및 MDMA와 같은 물질의 잠재적인 치료 이점에 대한 연구 및 권장 사항을 제출하기 위한 환각제 실무 그룹을 설립하는 조항을 포함하여 퇴역 군인에 초점을 맞춘 법안에 서명했습니다.
한편 캘리포니아주에서는 지난 6월 퇴역군인과 전직 응급구조대원들에게 실로시빈 치료를 제공하기 위한 시범 프로젝트를 승인하는 초당적 법안의 심의를 철회했습니다.
게시 시간: 2024년 11월 26일