의료용 대마초를위한 포괄적이고 규제 된 프레임 워크를 설립하기위한 프랑스의 4 년 캠페인이 마침내 과일을 겪었습니다.
불과 몇 주 전, 2021 년에 출시 된 프랑스의 의료 대마초“파일럿 실험”에 등록한 수천 명의 환자들이 정부가 대체 요법을 구하도록 지시받은 대체 치료의 고통스러운 전망에 직면했습니다. 이제 몇 달의 정치적 혼란에서 나온 후 프랑스 정부는 중요한 피벗을 만들었습니다. 최신 보고서에 따르면, 제안 된 의료용 대마초 시스템을 자세히 설명하기 위해 유럽 연합에 3 개의 개별 문서를 제출했으며, 이는“절차 적으로”통과해야합니다.
현재 공개적 제안은 처음으로 대마초 꽃이 환자에게 제공 될 것이지만 "단일 사용"복용량으로 만 특정 장치를 통해 투여 될 것이라는 것을 나타냅니다.
1. 이벤트 요약
2025 년 3 월 19 일, 의료 대마초 합법화 과정의 특정 측면을 간략히 설명하는 승인을 위해 3 개의 문서가 EU에 제출되었습니다.
실제로, 각 규제 프레임 워크는 얼마 전에 마무리되었으며, 지난 6 월 또는 7 월에 EU에 초기 계획을 제출할 계획입니다. 그러나 프랑스 정부의 붕괴와 그 이후의 정치적 격변은 다른 많은 입법 조치와 함께 이러한 법령의 통과를 크게 지연시켰다.
유럽 "Arrêtés"로 알려진 두 가지 추가 법령이 동시에 제출되어 유럽 최대의 의료용 대마초 시장 중 하나가 될 수있는 기술 세부 사항, 실제 조건 및 시행 가능한 표준을 살펴 보았습니다.
파리에 기반을 둔 컨설팅 회사 인 Augur Associates의 CEO이자 공동 창립자 인 Benjamin Alexandre-Jeanroy는 언론에 다음과 같이 말했습니다.“우리는 EU의 최종 승인을 기다리고 있습니다. 그 후 정부는 대통령 궁전에서 개최 된 주간의 장관 회의에서 법령에 서명 할 것입니다.이 법률은 많은 유럽 국가에서 보편적이고 이행 할 것입니다.
2. 조건과 제품
새로운 Universal Medical Cannabis Framework에서 훈련 및 공인 의사 만 의료용 대마초 제품을 처방 할 수 있습니다. 프랑스 보건 당국 (HAS)과 협의하여 훈련 프로그램이 설립 될 것입니다.
의료용 대마초는 파일럿 프로그램에서와 같이 최후의 수단의 치료로 남아 있습니다. 환자는 다른 모든 표준 요법이 효과가 없거나 참을 수 없음을 입증해야합니다.
법적 의료 대마초 처방은 신경 병증 통증, 약물 내성 간질, 다발성 경화증 및 기타 중추 신경계 장애와 관련된 경련, 화학 요법 부작용 완화, 지속적이고 관리 할 수없는 증상에 대한 완화 치료로 제한됩니다.
이러한 조건은 이전에 제안 된 지침과 밀접하게 일치하지만 더 많은 비즈니스에 시장을 열 수있는 주요 변화는 대마초 꽃을 포함시키는 것입니다.
꽃은 이제 허용되지만 환자는 전통적인 방법을 통해 소비하는 데 엄격히 금지되어 있습니다. 대신 CE 인증 건조 허브 기화기를 통해 흡입해야합니다. 의료용 대마초 꽃은 유럽 약사의 논문 3028 표준을 준수해야하며 완성 된 형태로 제시되어야합니다.
경구 및 설하 제형을 포함한 기타 완성 된 제약 제품은 세 가지 별개의 THC-CBD 비율 (THC 우세, 균형 및 CBD 우세로 제공됩니다. 각 카테고리는 환자가 선택할 수있는 1 차 균주와 옵션을 제공합니다.
“균주 나 농도에 대한 제한이 없기 때문에 프랑스의 의료용 대마초 제품의 분류는 실제로 업계에 유리합니다. 전체 스펙트럼 제품 만 필요합니다. THC/CBD 비율은 제출해야 할 유일한 필수 정보입니다. 또한 사소한 칸 나비 노이드 및 테르 펜에 대한 세부 사항을 제공하는 것은 업계의 의무를지지하지 않습니다.
또 다른 중요한 발전은 프랑스 보건 당국의 설명으로 현재 파일럿 프로그램에 따라 현재 치료를 받고있는 1,600 명의 환자가 적어도 2026 년 3 월 31 일까지 대마초 의약품에 계속 접근 할 것이며, 이때까지 보편적 규제 프레임 워크가 완전히 운영 될 것으로 예상된다.
3. 다른 주요 세부 사항
새로운 규제 법령의 중추적 인 조항은 신제품에 대한 마켓 승인 프로세스 인“ATU (Admary Use Authorization)”프레임 워크를 설립하는 것입니다.
이전에보고 된 바와 같이, 프랑스 국립 의약품 및 건강 제품 안전 기관 (ANSM) 은이 과정을 감독 할 예정이며,이 과정은 만료 9 개월 전에 재생 가능한 5 년 동안 의료용 대마초 처방 제품을 검증 할 것입니다. ANSM은 응용 프로그램에 응답해야 할 210 일이되며 공식 웹 사이트에서 모든 결정 (승인, 거부 또는 정학)을 게시합니다.
신청자는 자신의 제품이 EU의 GMP (Good Manufacturing Practice) 표준을 충족한다는 증거를 제공해야합니다. 승인 후, 그들은 처음 2 년 동안 6 개월마다 주기적 안전 업데이트 보고서를 제출 한 다음 나머지 3 년 동안 매년 제출해야합니다.
비판적으로, 특별히 훈련되고 인증 된 의사만이 의료용 대마초를 처방 할 권한이 있으며, 프랑스 보건 당국 (HAS)과 협의하여 훈련 프로그램을 발표 할 수 있습니다.
첫 번째 법령은 또한 공급망의 각 부문에 대한 요구 사항을 탐구합니다. 엄격한 보안 프로토콜은 현재 거의 모든 의료용 대마초 시장에서 표준을 넘어서서, 모든 국내 경작자는 실내 또는 공공 관점에서 보호 된 온실에서 식물을 엄격하게 재배해야한다고 규정하고 있습니다.
특히, 경작자는 대마초를 심기 전에 공인 기관과 구속력있는 계약을 체결해야하며, 경작의 유일한 목적은이 공인 된 기관에 판매해야합니다.
4. 전망과 기회
2025 년 1 월 초, 의료용 대마초 시범 프로그램을 본격적인 시장으로 확장하는 것은 환자와 비즈니스 모두에게 먼 전망처럼 보였다.
이 전망은 지난 주에 EU가 프랑스의 제안 승인 요청을 받았다는 소식까지 지속되었습니다. 결과적으로 의료용 대마초 사업은이 주요 기회를 소화 할 시간이 거의 없었지만 시장의 잠재적 규모를 고려할 때 곧 변화 될 것입니다.
현재, 구체적인 것은 공개되지 않은 상태로 남아 있지만, 의료용 대마초 회사는 프랑스 시장에 맞는 신제품을 출시 함으로써이 기회를 압류하려는 의도를 알렸다. 업계 내부자들은 프랑스의 의료용 대마초 시장이 첫해에 약 10,000 명의 환자가 2035 년까지 점차 300,000에서 500,000 명으로 성장하는 이웃 독일보다 훨씬 느리게 발전 할 것으로 예측합니다.
이 시장을 주시하는 외국 기업의 경우 프랑스 규제 프레임 워크의 주요“장점”은 대마초가“광범위한 제약 체계에 속한다”는 것입니다. 이는 외국 기업이 영국에서 볼 수있는 것과 같은 임의의 제한을 피할 수 있음을 의미합니다. 영국에서는 명백한 정당화없이 수입 라이센스가 제한 될 수 있습니다. 문제의 라이센스는 의료용 대마초에만 국한되지 않기 때문에 프랑스에서는 이러한 정치적 간섭이 덜 가능합니다.
경제적 인 관점에서, 일부 플레이어는 이미 의료용 대마초를 생산하고 처리하는 데 필요한 라이센스를 보유한 프랑스 회사와 파트너십을 형성했습니다.
즉, 즉각적인 기회는 현지 포장 및 품질 관리를 위해 완제품을 프랑스로 운송하는 데있어 전체 규모의 현지 생산 또는 가공을 위해 더 많이 있습니다.
후 시간 : 4 월 -01-2025