프랑스가 의료용 대마에 대한 포괄적이고 규제된 프레임워크를 구축하기 위해 4년간 벌인 캠페인이 마침내 결실을 맺었습니다.
불과 몇 주 전, 2021년에 시작된 프랑스의 의료용 대마초 "시범 실험"에 등록했던 수천 명의 환자들은 정부의 대체 요법을 모색하라는 지시에 따라 치료가 중단될지도 모른다는 비참한 상황에 직면했습니다. 수개월간의 정치적 혼란에서 벗어난 프랑스 정부는 이제 중요한 전환점을 맞이했습니다. 최근 보도에 따르면, 프랑스 정부는 "절차상" 통과되어야 할 의료용 대마초 제도에 대한 세부 내용을 담은 세 건의 별도 문서를 유럽 연합에 승인을 위해 제출했습니다.
이제 공개된 제안은 처음으로 환자가 대마초 꽃을 이용할 수 있음을 시사하는 듯하지만, 단 한 번만 사용할 수 있으며 특정 장치를 통해 투여해야 합니다.
1. 이벤트 요약
2025년 3월 19일, 의료용 대마 합법화 절차의 구체적인 측면을 각각 설명한 세 가지 문서가 EU에 승인을 위해 제출되었습니다.
실제로 각 규제 체계는 이미 오래전에 확정되었으며, 당초에는 작년 6월이나 7월에 EU에 제출할 계획이었습니다. 그러나 프랑스 정부의 붕괴와 그에 따른 정치적 격변으로 인해 이러한 법령과 다른 여러 입법 조치의 통과가 상당히 지연되었습니다.
EU 기술 규정 정보 시스템(TRIS)에 따르면, 프랑스가 제출한 첫 번째 법령은 "대마초 기반 의약품 규제 체계의 틀을 정의"합니다. "Arrêtés"로 알려진 두 개의 추가 법령은 유럽 최대 의료용 대마초 시장 중 하나가 될 수 있는 이 시장에 대한 기술적 세부 사항, 실질적인 조건, 그리고 집행 가능한 기준을 구체화하기 위해 동시에 제출되었습니다.
파리에 본사를 둔 컨설팅 회사 오거 어소시에이츠의 CEO이자 공동 창립자인 벤자민 알렉상드르-장루아는 언론에 다음과 같이 말했습니다. "우리는 EU의 최종 승인을 기다리고 있으며, 이후 정부는 수요일 대통령궁에서 열리는 주례 각료 회의에서 법령에 서명할 것입니다. 이 법률은 보편적이며 많은 유럽 국가에서 시행되고 있기 때문에 EU의 어떠한 방해도 예상하지 않습니다."
2. 조건 및 제품
새로운 보편적 의료용 대마초 체계에 따라, 훈련받고 자격을 갖춘 의사만이 의료용 대마초 제품을 처방할 수 있습니다. 프랑스 보건 당국(HAS)과 협의하여 교육 프로그램을 마련할 예정입니다.
의료용 대마초는 시범 프로그램처럼 최후의 수단으로 남을 것입니다. 환자는 다른 모든 표준 치료법이 효과가 없거나 견딜 수 없음을 입증해야 합니다.
합법적인 의료용 대마초 처방은 신경병성 통증, 약물 저항성 간질, 다발성 경화증 및 기타 중추 신경계 질환과 관련된 경련, 항암 화학 요법의 부작용 완화, 지속적이고 관리하기 힘든 증상에 대한 완화 치료에만 국한됩니다.
이러한 조건은 이전에 제안된 가이드라인과 긴밀히 일치하지만, 더 많은 사업체에 시장을 개방할 수 있는 주요 변화는 대마초 꽃을 포함하는 것입니다.
현재 꽃은 허용되고 있지만, 환자들이 전통적인 방법으로 대마초를 섭취하는 것은 엄격히 금지되어 있습니다. 대신 CE 인증을 받은 건조 허브 기화기를 사용하여 흡입해야 합니다. 의료용 대마초 꽃은 유럽 약전의 모노그래프 3028 기준을 준수해야 하며 완제품으로 제공되어야 합니다.
경구 및 설하제를 포함한 기타 완제 의약품은 THC 우세형, 균형형, CBD 우세형의 세 가지 THC 대 CBD 비율로 출시될 예정입니다. 각 카테고리는 환자가 선택할 수 있는 주요 균주와 옵션을 제공합니다.
"프랑스의 의료용 대마초 제품 분류는 품종이나 농도에 대한 제한이 없고 풀 스펙트럼 제품만 요구되기 때문에 업계에 매우 유리합니다. THC/CBD 비율은 제출해야 하는 유일한 필수 정보입니다. 또한, 미량 카나비노이드와 테르펜에 대한 세부 정보 제공은 경쟁 촉진을 위해 권장되지만 의무 사항은 아닙니다."라고 업계 전문가들은 지적했습니다.
또 다른 중요한 발전은 프랑스 보건 당국이 현재 시범 프로그램에 따라 치료를 받고 있는 1,600명의 환자가 적어도 2026년 3월 31일까지는 계속해서 대마초 의약품을 이용할 수 있을 것이라고 명확히 한 것입니다. 그때쯤이면 보편적인 규제 프레임워크가 완전히 작동할 것으로 예상됩니다.
3. 기타 주요 세부 사항
새로운 규제령의 핵심 조항은 신제품에 대한 출시 전 승인 절차인 '임시 사용 승인(ATU)' 프레임워크를 수립한 것입니다.
이전에 보도된 바와 같이, 프랑스 의약품 및 건강 제품 안전청(ANSM)이 이 절차를 감독할 예정이며, 의료용 대마초 처방 제품의 유효 기간은 5년이며, 만료 9개월 전에 갱신할 수 있습니다. ANSM은 210일 이내에 신청서에 답변해야 하며, 승인, 거부 또는 중단 등 모든 결정 사항을 공식 웹사이트에 게시합니다.
신청자는 자사 제품이 EU 우수의약품제조관리기준(GMP)을 충족한다는 증빙 자료를 제출해야 합니다. 승인 후, 처음 2년 동안은 6개월마다, 나머지 3년 동안은 매년 정기 안전 업데이트 보고서를 제출해야 합니다.
중요한 점은 특별히 훈련을 받고 인증을 받은 의사만이 의료용 대마초를 처방할 수 있다는 점이며, 프랑스 보건 당국(HAS)과 협의하여 교육 프로그램을 발표할 예정이라는 점입니다.
첫 번째 법령은 공급망 각 부문의 요건도 심도 있게 다룹니다. 거의 모든 의료용 대마초 시장에서 현재 표준으로 적용되는 엄격한 보안 프로토콜 외에도, 모든 국내 재배자는 실내 또는 일반인의 시야에서 차단된 온실에서 엄격하게 식물을 재배해야 한다고 규정합니다.
특히, 재배자는 대마를 심기 전에 허가받은 기관과 구속력 있는 계약을 체결해야 하며, 재배의 유일한 목적은 이러한 허가받은 기관에 판매하는 것이어야 합니다.
4. 전망과 기회
2025년 1월 초, 의료용 대마초 시범 프로그램을 본격적인 시장으로 확대하는 것은 환자와 기업 모두에게 먼 미래처럼 보였습니다.
이러한 전망은 지난주 EU가 프랑스의 제안 승인 요청을 받았다는 소식이 전해지기 전까지 지속되었습니다. 결과적으로 의료용 대마초 업계는 이 중요한 기회를 충분히 포착할 시간이 부족했지만, 시장의 잠재적 규모를 고려할 때 이러한 상황은 곧 바뀔 것으로 예상됩니다.
현재 구체적인 내용은 공개되지 않았지만, 의료용 대마초 회사들은 프랑스 시장에 맞춰 출시된 신제품을 통해 이 기회를 포착하겠다는 의사를 밝혔습니다. 업계 관계자들은 프랑스의 의료용 대마초 시장이 이웃 독일보다 훨씬 더 느리게 성장할 것으로 예상합니다. 첫해에는 약 1만 명의 환자가 발생했지만, 2035년까지는 30만 명에서 50만 명 사이로 점진적으로 증가할 것으로 예상됩니다.
이 시장을 주목하는 외국 기업들에게 프랑스 규제 체계의 핵심 "장점"은 대마초가 "더 광범위한 의약품 체계에 속한다"는 것입니다. 이는 외국 기업이 명확한 근거 없이 수입 허가에 제한이 있을 수 있는 영국과 같은 자의적인 제한을 피할 수 있다는 것을 의미합니다. 프랑스에서는 해당 허가가 의료용 대마초에만 국한되지 않기 때문에 이러한 정치적 간섭이 발생할 가능성이 낮습니다.
경제적인 관점에서 볼 때, 일부 업체는 이미 의료용 대마초를 생산하고 가공하는 데 필요한 라이선스를 보유한 프랑스 회사와 파트너십을 맺었습니다.
즉, 당장의 기회는 본격적인 현지 생산이나 가공보다는 현지 포장 및 품질 관리를 위해 완제품을 프랑스로 운송하는 데 있습니다.
게시 시간: 2025년 4월 1일