최근 캐나다 보건부는 처방전 없이 CBD(칸나비디올) 제품을 처방전 없이 판매할 수 있도록 하는 규제 프레임워크를 구축할 계획이라고 발표했습니다.
캐나다는 현재 성인용 대마초를 합법화한 세계 최대 국가이지만, 2018년부터 캐나다 규제 기관은 CBD와 모든 기타 식물성 칸나비노이드를 처방약 목록(PDL)에 등재하여 소비자가 CBD 제품을 구매하려면 처방전을 받아야 합니다.
합법적인 성인용 대마초에 자연적으로 존재하는 카나비노이드인 CBD는 그 당시 안전성과 효능에 대한 충분한 과학적 증거가 부족하여 모순된 지위를 받아왔으며, 제안된 변경 사항은 이러한 불일치를 해소하는 것을 목표로 합니다.
2025년 3월 7일, 캐나다 보건부는 CBD를 기존 천연 건강 제품(NHP) 체계에 포함시켜 처방전 없이 CBD 제품을 합법적으로 구매할 수 있도록 하는 공청회를 시작했습니다. 2025년 3월 7일에 시작된 이 공청회는 대중과 이해관계자들의 의견을 수렴하고 있으며, 2025년 6월 5일에 마감됩니다.
제안된 프레임워크는 엄격한 안전성, 효능 및 품질 기준을 유지하면서 일반의약품 CBD 제품에 대한 접근성을 확대하는 것을 목표로 합니다. 이러한 변화가 채택될 경우, 캐나다 전역의 기업들의 CBD 관련 규정 준수 및 허가 요건이 재편될 수 있습니다.
협의는 다음과 같은 핵심 사항에 초점을 맞춥니다.
• 천연 건강 제품 성분으로서의 CBD – 경미한 건강 문제에 대한 CBD 사용을 허용하기 위해 "천연 건강 제품 규정" 개정.
• 수의학용 CBD 제품 – "동물 건강을 위한 식품 및 의약품 규정"에 따라 처방전 없이 구입할 수 있는 수의학용 CBD 제품을 규제합니다.
• 제품 분류 – 과학적 증거를 기반으로 CBD를 처방전으로만 판매해야 하는지 아니면 천연 건강 제품으로 판매해야 하는지 결정합니다.
• "대마초법"과의 조화 – "식품의약품법"과 "대마초법" 모두에 따라 CBD 제품에 대한 규제의 일관성을 보장합니다.
• 허가 부담 감소 – CBD만 취급하는 기업에 대한 대마초 약물 및 연구 허가 요건을 폐지할지 고려 중입니다.
이러한 변화는 CBD 제품을 다른 일반 의약품 성분과 유사하게 규제하여 엄격한 안전 및 효능 기준을 유지하는 동시에 접근성을 높입니다.
CBD 제품 제조업체, 소매업체 및 유통업체의 경우, CBD가 이 규제 체계에 포함될 경우, 캐나다 보건부(Health Canada)의 기준을 준수하는 일반의약품 CBD 건강 제품을 출시할 수 있습니다. 단, 업체는 자사 제품이 관련 안전성, 효능 및 품질 요건을 충족하는지 확인해야 합니다.
새로운 프레임워크는 제품 표시, 성분 표시 및 광고 제한 등 라벨링 및 마케팅 규제를 도입할 수 있습니다. 또한, 캐나다의 국제 조약 의무는 CBD 수입 및 수출 정책에 영향을 미쳐 글로벌 사업을 운영하는 기업에 영향을 미칠 수 있습니다.
게시 시간: 2025년 3월 26일